La digitalización farmacéutica
El paso del cúter al escáner 
La Comisión Europea y la AEMPS, mediante el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM), pretenden que la imagen de nuestro farmacéutico recortando un "trozo" del envase de nuestro medicamento con el cúter quede en el pasado.
Ese trozo contiene un código que, en la mayoría de las farmacias comunitarias, se recorta con el archiconocido cúter, y luego se adjunta a la receta médica o a las hojas de cupones para entregarlo al Ministerio de Sanidad.
Pero, hoy en día, 6 farmacias de la Comunidad de Madrid ya se han sumado a un proyecto piloto que ha implementado un nuevo sistema digital de dispensación, el cual evita las cargas administrativas al enviar los datos de forma automática y telemática al Ministerio de Sanidad. Aunque esta medida se pensaba implementar a partir del 9 de febrero de 2024, la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, apoyada por el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid y las farmacias de la región. pidió adelantarlo.
Pero, ¿qué es ese “trozo” que se recorta?
Es lo que se conoce como cupón precinto: el código que autoriza la financiación del medicamento por el Sistema Nacional de Salud (SNS). El cupón debe encontrarse en uno de los laterales del acondicionamiento secundario, que es como se denomina al embalaje y etiquetado exterior en donde se encuentra el acondicionamiento primario (envase o etiquetado en contacto directo con el medicamento). Además, debe incorporar los datos propios del producto, para garantizar la seguridad y trazabilidad del mismo. El cupón consta de una serie datos, distribuidos en dos zonas teóricas fijas; A y B.
En la parte superior o zona teórica A se imprimirán, en caracteres normales, los datos siguientes:
- A.S.S.S. (Asistencia Sanitaria de la Seguridad Social): si junto a las siglas ASSS aparece un círculo oscuro, quiere decir que se trata de un medicamento con aportación reducida y solo se paga un 10% del total del precio de venta al público (PVP) con la receta del SNS.
- Empresa que lo comercializa (Ofertante).
- Nombre comercial-presentación (forma farmacéutica, dosis, número de unidades).
- Código nacional del producto: permite identificar el medicamento a nivel nacional tanto por su composición como por su forma de administración y dosis.
En la parte inferior o zona teórica B se colocará el código de barras EAN-13/SF, con las debidas garantías de estandarización:
- Seis dígitos que identifican el sector farmacéutico (que serán siempre 847000).
- Seis dígitos correspondientes al código nacional del artículo.
- Un dígito de control del código EAN-13, que refiere al Número del Artículo Internacional, para identificar cada producto a nivel internacional.
Además, en algunos medicamentos podemos encontrar un bordeado negro en los márgenes de la mitad superior del precinto (como se muestra en la foto). Esto indica que el medicamento requiere una receta con visado de inspección para poder dispensarse al paciente. Este visado de inspección acredita que la Inspección de Servicios Sanitarios de la Comunidad Autónoma al cargo autoriza la utilización y dispensación del medicamento o producto sanitario para un paciente concreto. El tipo de visado requerido por el medicamento, en caso de ser necesario, se especifica en la esquina superior derecha del cupón precinto mediante los siguientes símbolos o siglas:
- ECM: lo llevan los medicamentos de especial control médico.
- Triángulo. Símbolo para los medicamentos de diagnóstico hospitalario.
- I: financiación restringida a una determinada indicación.
- E: antipsicóticos atípicos financiados con visado a mayores de 75 años.
Por otra parte, no solo el cupón precinto se encarga de garantizar la seguridad y trazabilidad del medicamento. El acondicionamiento secundario también debe incluir el código Datamatrix, un sistema de codificación de gran cantidad de datos en 2D compuesto por celdas negras y blancas en forma de cuadrado (no confundir con el código QR, de aspecto bastante similar). Este código fue elegido por la Directiva Europea como identificador universal en la UE con el fin de evitar la introducción de medicamentos falsificados en la cadena de suministro, un problema que la OMS categorizó de amenaza contra la salud pública.
En resumen, en el embalaje exterior del medicamento, se encuentran el cupón precinto y el código Datamatrix, los cuales garantizan la seguridad y trazabilidad a nivel nacional y europeo, respectivamente.
¿Y en qué consiste la reforma?
Esta reforma pretende que el cupón precinto sea sustituido en su totalidad por el código de barras bidimensional Datamatrix para que actúe como un identificador único digital. Así lo ha anunciado el consejero de Sanidad de Madrid, Enrique Ruiz Escudero, quien ha subrayado que “se trata de un mecanismo que ofrece ventajas en rapidez y agilidad de la asistencia, seguridad del paciente, garantía de la trazabilidad del fármaco y en la eliminación de las cargas administrativas”. Y, además, como este sistema actúa a nivel europeo, también servirá para estandarizar el sistema de identificación de medicamentos en Europa.
El funcionamiento es sencillo, pero depende totalmente del sistema de repositorios: instalaciones virtuales donde se depositan, en formato digital, multitud de datos con el objetivo de organizar, almacenar y facilitar el acceso por los usuarios.
Estos repositorios también actuarán como bancos de datos para desactivar el código identificador único de cada envase en el momento en el que es dispensado al paciente, de forma que no podrá verificarse ningún otro envase con el mismo identificador.
Además, la AEMPS pretende que en un futuro el código Datamatrix sustituya también al prospecto en papel, ya que son legibles tanto en lectores profesionales como en smartphones. De esta forma, el paciente podrá consultar toda la información respectiva al medicamento con su dispositivo móvil, aunque en caso de no contar con uno se podrá adquirir el prospecto en papel pidiéndolo en la farmacia.
Con todo esto en mente, queda claro que esta reforma va a conllevar múltiples ventajas y facilidades tanto a nivel burocrático como en el día a día de los pacientes (a la hora de consultar efectos adversos o pautas posológicas) y, sobre todo, de los farmacéuticos.
Autor:
Carlos Tomé SainzBIBLIOGRAFÍA
“Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.” BOE
Telemadrid Noticias: “Madrid pide adelantar la sustitución del código de barras de los medicamentos por el identificador único digital”
Redacción médica: “Adiós a la 'era del cúter': "El grado de Farmacia ahora se queda en nada"”
Apoya tu salud: “¡Adiós al cupón precinto de los medicamentos!”
DeviCEsistemas: “UDI Producto Sanitario”
“OCR-A: Wikipedia”
Orden SCO/470/2002, de 20 de febrero, por la que se actualiza el cupon-precinto de los efectos y accesorios incluidos en la financiación del Sistema Nacional de la Salud. BOE.
“Cómo interpretar los elementos del cartonaje de los medicamentos.” Farmacia Calvo Rojo
“Visados de inspección: ¿garantía del uso adecuado de los medicamentos o medida de control del gasto?” ELSERVIER
“Unidad 5, Acondicionamiento de medicamentos” Mc Graw Hill Education.
“¿Qué es el código Datamatrix en medicamentos? Diferencias con QR” CONTENT PILLS by Essentra Packaging
https://essentrapackaging.es/blog/es/que-es-el-codigo-datamatrix-en-medicamentos-diferencias-con-qr/
“Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.” BOE
“Real Decreto 717/2019, de 5 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.” BOE.
“Fin de los prospectos de los medicamentos en papel: cómo se podrán leer y primeros fármacos afectados” Ondacerohttps://www.ondacero.es/noticias/sociedad/fin-prospectos-medicamentos-papel-como-podran-leer-primeros-farmacos-afectados_2021120861b18e521034750001b7aa5f.html
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