ENSAYOS CLÍNICOS: QUÉ SON, CÓMO SE PLANTEAN E IMPORTANCIA

 


Un ensayo clínico es una evaluación experimental en seres humanos que participan de forma voluntaria y que ayudan a comprobar si una nueva terapia, medicamento o procedimiento es seguro y/o efectivo.

Existen diversos tipos: preventivos -en los que prueban métodos para disminuir el riesgo de desarrollar una enfermedad-, de diagnóstico -se centran en identificar nuevos procedimientos para el diagnóstico de una enfermedad-, de detección precoz de una enfermedad y de tratamiento -en los que investigan nuevas terapias ante una enfermedad-.

DISEÑO DEL ESTUDIO:

Lo más importante es plantear la formulación de la pregunta de investigación y la identificación de posibles fuentes de sesgo mediante la planificación de los objetivos que se quieren obtener.

Después, se selecciona la población de estudio -la cual debe estar claramente definida en términos de edad, sexo, altura, peso, raza, condición física y hábitos de vida- y la elección de intervención -en la que se tiene en cuenta la dosis, la vía de administración del medicamento y la duración del tratamiento-.

En cuanto a los sujetos, dependerá de la fase del estudio. En ensayos clínicos de fase I suelen solicitar un número reducido de personas sanas; sin embargo, algunas veces es necesario contar con pacientes con enfermedades avanzadas sin otra posibilidad de tratamiento. En las siguientes fases el número de participantes requeridos aumenta y se necesita que sean personas que padezcan la enfermedad para la que se experimenta el tratamiento.

Antes de formar parte de un ensayo clínico, se recibirá información oral por parte de los investigadores, así como un documento llamado “Hoja de información del paciente”. En este se detalla el estudio, los posibles riesgos y beneficios, los derechos y las obligaciones del participante. Una vez se decide participar se ha de firmar el documento llamado “Consentimiento informado”. Es importante destacar que el sujeto puede abandonar el ensayo en cualquier momento.

En los ensayos clínicos se parte de un número definido de sujetos que se dividen aleatoriamente en dos grupos. La aleatorización favorece que ambos grupos sean similares en todo excepto en la intervención, por lo que las diferencias se deberán a esta. Todos los sujetos tienen la misma probabilidad de acceder a cualquiera de los dos grupos. 

Clasificación de los ensayos clínicos según su metodología:
  • Cruzados: Cada participante es su propio control ya que va a recibir ambos tratamientos a distintos tiempos. 
  • Paralelos: Un grupo recibe el nuevo tratamiento y el otro es el grupo control. El inconveniente es que no se puede valorar la acción de ambos tratamientos en el mismo individuo ya que cada participante va a recibir solo uno de ellos. Son menos utilizados que los diseños cruzados y se suele recurrir a ellos cuando la realización de un diseño cruzado no es posible (los estudios son excesivamente caros, tiempo del estudio es muy prolongado, etc.).
  • Secuenciales: Los pacientes del grupo experimental y del grupo control entran en el estudio por pares (uno se asigna a un grupo y el otro, al otro). Se van analizando los resultados que se suman a los obtenidos hasta ese momento. El tamaño de la muestra (número de pacientes a incluir) no está predeterminado, ya que dependerá de los resultados que se obtengan. La decisión de incluir más pacientes depende de si las diferencias observadas entre ambos grupos de tratamiento alcanzan o no unos límites previamente definidos. Si no se han conseguido estas diferencias se siguen incluyendo pacientes, si por el contrario, ya se han alcanzado termina el reclutamiento de los mismos. Su objetivo es que participen el mínimo número de pacientes necesarios. 
Los ensayos clínicos también se pueden clasificar atendiendo a otros elementos:

FASES DE UN ENSAYO CLÍNICO:

  • FASE I: se comprueba si el nuevo tratamiento es seguro y se decide la mejor forma de administración del tratamiento. Se evalúan los efectos secundarios, la tolerancia, la forma de administración de la medicación y se determinará la dosis segura. Esta es la fase de cribado por motivos de seguridad y de determinación o búsqueda de la dosis. Se implica a pocos participantes (entre 20 y 80 personas) sanos. Permite obtener datos preliminares sobre la eficacia del tratamiento. 
  • FASE II: se evalúa la eficacia del nuevo medicamento/tratamiento para una patología además de la seguridad. Participan más personas que en la fase anterior (entre 100 y 300) que padecen la enfermedad y su duración es más prolongada.
  • FASE III: se verifican aspectos de seguridad y eficacia del nuevo medicamento/tratamiento y se compara con otros tratamientos utilizados. Como es la fase de confirmación final de la eficacia y de la seguridad, el número de participantes es más elevado que en las otras fases (entre 1000 y 3000). Si se obtienen resultados positivos al finalizar, se puede conceder la autorización y comercialización del medicamento.
  • FASE IV: se realizan estudios de seguimiento para examinar los efectos a largo plazo una vez que el medicamento/tratamiento ya ha sido comercializado. Es la fase de post comercializaciónuna vez el medicamento ya está en el mercado. Se recoge más información sobre posibles efectos adversos, si ofrece beneficios adicionales y se monitoriza la efectividad de la intervención.
La investigación en el ámbito de la salud genera conocimiento para mejorar el bienestar y el entendimiento de la fisiología y biología humana. Es por esto por lo que los ensayos clínicos son útiles y necesarios, ya que permiten el estudio, diagnóstico, evaluación y tratamiento de numerosas enfermedades.

La forma más veraz de creación de un ensayo clínico implica una buena planificación, un diseño adecuado y una fase experimental bien definida. Es conveniente tener en cuenta que todo aquel proyecto que carezca de aporte científico, que exponga a los participantes a un riesgo elevado y que no contribuya al avance médico, terapéutico o científico, resulta injustificado e inaceptable.

Además, es importante destacar las enormes oportunidades terapéuticas que los ensayos clínicos abren para un gran número de pacientes enfermos en los que los tratamientos estándar no surten efecto.

Autora: 

Natalia Verdasco Herranz
 


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