RETIRADAS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

De un tiempo a esta parte, han aparecido muchas noticias sobre retiradas de medicamentos o de lotes concretos. Lo cierto es que, una vez aprobados, los medicamentos siguen vigilados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y, si este organismo lo considera oportuno, pueden ser retirados del mercado por entrañar algún tipo de riesgo para la salud.

Antes de comercializarse, los medicamentos se prueban en los ensayos clínicos. Estos evalúan su seguridad y eficacia, pero, al realizarse sobre un grupo de personas reducido, no pueden prever todos los riesgos asociados. Por este motivo, cuando ya están comercializados, se vigila la aparición de cualquier reacción adversa. De esto se encarga la farmacovigilancia, una de las funciones de la AEMPS.

Otro motivo de retirada de medicamentos es por algún defecto de calidad. En este caso, suelen afectar a un lote o lotes concretos, y el control lo ejerce también la AEMPS. Este organismo clasifica los defectos de calidad en función de su riesgo en clase 1, 2 y 3: los de clase 1 son los de riesgo más alto y los de clase 3 los de menor riesgo.

Deben notificarse tanto los defectos de calidad como las reacciones adversas, y pueden hacerlo laboratorios farmacéuticos, autoridades o los propios pacientes. En el caso de las reacciones adversas, los ciudadanos podemos notificarlo en papel (tarjeta amarilla) o rellenando un formulario on-line en https://www.notificaram.es.

A continuación se detallan las retiradas de medicamentos de uso humano por motivos de calidad durante el primer trimestre de 2022:

  • ENERO 2022
    • ELLURA CÁPSULAS DURAS, 15 CÁPSULAS (BLISTER). Lote NO205802. La cantidad de óxido de etileno supera el máximo permitido (clase 2). 
    • PYRALVEX SOLUCIÓN, 1 FRASCO DE 10 ML. Lote 363777. La retirada va dirigida a ciertas unidades del medicamento que fueron etiquetadas por error en neerlandés, no afecta a las etiquetadas en español (clase 3).
    • IRBESARTAN COMBIX- VARIAS PRESENTACIONES:
      • IRBESARTÁN COMBIX 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 COMPRIMIDOS. Lotes M000689 Y M012157
      • IRBESARTAN COMBIX 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 COMPRIMIDOS. Lotes M010064 Y M100406
      • IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 150 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 COMPRIMIDOS. Lote M011549.
      • IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PHARMA COMBIX 300 MG/25MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 COMPRIMIDOS. Lote M015999. Se ha detectado una impureza en el principio activo que sobrepasa el máximo establecido (clase 2).

  • FEBRERO 2022
    • SOLINITRINA 0,8 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SUBLINGUALES, 30 COMPRIMIDOS. Lote P005. Al realizar los estudios de estabilidad se encontró un resultado que no cumplía las especificaciones para el ensayo de valoración de contenido (clase 1).
    • DIOSMINA KERN PARMA 500 MG COMPRIMIDOS Y FLEBIKERN 500 MG COMPRIMIDOS, VARIAS PRESENTACIONES:
      • DIOSMINA KERN PHARMA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 30 COMPRIMIDOS. Lotes P183, P232, P240 y S097.
      • DIOSMINA KERN PHARMA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 60 COMPRIMIDOS. Lotes P056, P057, P052, P058 y P054 entre otros.
    • FLEBIKERN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 30 COMPRIMIDOS. Lotes R002, R145 y R189.
    • FLEBIKERN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 60 COMPRIMIDOS. Lotes R032, R030, R226, R237 y R238. Se halló una impureza que supera lo permitido (clase 2).
    • CAFINITRINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SUBLINGUALES, 20 COMPRIMIDOS. Lotes P003, P004, P005, P007 y R001. Se detectó en estudios de estabilidad un valor de contenido del principio activo nitroglicerina que no cumple las especificaciones (clase 2).
  • MARZO 2022
    • SEREPROSTAT 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 60 COMPRIMIDOS. Lote G01131. Velocidad de disolución fuera de las especificaciones encontrada en los estudios de estabilidad en curso (clase 3).
    • SEMONIC 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 30 COMPRIMIDOS. Lote 110122. Se obtuvo un valor que no cumple las especificaciones en los estudios de estabilidad de otro lote con la misma procedencia (clase 2).

¿QUÉ HAGO SI ESTOY TOMANDO UN MEDICAMENTO QUE HA SIDO RETIRADO?

La retirada de un medicamento aparece como alerta en la página web de la AEMPS y es una medida preventiva. Si la alerta afecta únicamente a ciertos lotes lo primero es revisar el número de lote que se encuentra en el envase.


En caso de que coincidiera con uno de los que aparecen en la alerta puede cambiarse el envase por otro no afectado. Tan solo hay que contactar con el titular de autorización de comercialización del medicamento (esta información aparece tanto en el envase como en el prospecto). También se puede realizar esta gestión en cualquier oficina de farmacia.

Si la alerta afecta a todos los lotes de un medicamento se debe acudir al médico para cambiar de tratamiento. Si no necesita receta médica puede preguntarse directamente a su farmacéutico.

Bibliografía:

https://www.aemps.gob.es/

https://saludcantabria.es/

Autora: 

Celia Ramírez Morilla

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